[뉴스런=김태현 기자] 

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)이 임상3상 데이터 없이 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 정책이 확정될 시 수혜가 기대된다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청은 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 것을 골자로 하는 정책을 확정하기 위해 공공의견수렴(public consultation)절차를 개시했다.

이 절차는 4월 1일부터 9월 30일까지 진행된다. 이번 공공의견수렴 절차가 끝나면 유럽식약청는 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러의 품목허가를 허용하는 새 정책을 발표할 예정이다. 이에 앞서 유럽의약품청은 지난해 10월 21에 임상간소화 정책에 대한 개념문서(Concept paper)를 발표했고 지난 3월 17일 이 문서에 대한 업계와 의료계 의견을 반영한 전문기관 의견 반영문서(Reflection paper)를 발표한 바 있다.

유럽식약청의 이러한 정책 변경으로 에이프로젠과 같은 중견 바이오시밀러 기업들이 큰 수혜를 입을 전망이다. 품목당 적게는 수백억 원에서 많게는 2천억원이 넘는 임상3상 시험 비용을 절약할 수 있을 뿐만 아니라 최소 2~4년이 걸리는 임상3상 기간도 절약 가능해 조기에 시장 진출을 할 수 있기 때문이다. 이는 그동안 자금력이 있는 글로벌 대기업들이 주도했던 유럽이나 미국의 바이오시밀러 시장 판도가 바뀔 것임을 의미한다고 회사측은 설명했다.

김태현 기자  news114@newsrun.co.kr

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