[뉴스런=윤선민 기자] 

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 밝혔다

FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정하였으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다.

통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다.

이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것이다.

이로써 HLB의 간암신약은 허가에 한걸음 다가섰다.

윤선민 기자  news114@newsrun.co.kr

<저작권자 © 뉴스런, 무단 전재 및 재배포 금지>